為加強醫療器械質量監督管理，規范醫療器械生產、經營質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)，原國家食品藥品監督管理總局2014年組織修訂了《醫療器械生產質量管理規范》。2015年國家藥監局公布了《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，將醫療器械研制、生產、經營和使用全過程納入飛行檢查的范圍。2017年國務院發文(國發〔2017〕46號)，取消了醫療器械GMP和GSP認證，使醫療器械生產、經營質量管理成為常態化要求，實現對醫療器械生產全過程控制，保障醫療器械安全有效，降低器械臨床不良反應的發生率。
為幫助醫療器械生產、經營企業特別是無菌醫療器械和植入性醫療器械生產經營企業更好的理解醫療器械質量管理規范的相關要求，中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會定于10月14-15日在上海舉辦第三期“醫療器械生產經營質量管理規范及全球法規異同專題培訓班”，提高企業人員解決實際問題的能力，從容應對各種核查和飛檢。
會議信息如下:
一、 主辦單位:
中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會
國家醫療器械產業技術創新服務聯盟
協辦單位：
法薈（北京）醫療科技有限公司
支持單位:
蘇州醫療器械創新服務中心
上海先進醫療器械創新服務中心
醫療器械創新網
BD中國
承辦單位:
北京聯創嘉業文化發展有限公司
二、日程安排
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時 間 |
內 容 |
講 者 |
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10月14日 |
09:00-12:00 |
一、醫療器械飛檢 （1）醫療器械飛檢法規要點解讀 （2）境內飛檢常見問題及企業如何加強管理 （3）境外飛檢常見問題及企業如何加強管理 |
待定 |
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13:30-16:30 |
一、全球主要國家醫療器械質量管理體系的異同分析及應對 （1）法規監管與質量管理體系概覽 （2）美國FDA與中國NMPA監管異同 （3）管理控制-控制要點，審核重點，案例分析 |
BD（中國）亞太區 徐德芳 |
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10月15日 |
09:00-12:00 |
醫療器械生產質量管理 一、完善醫療器械生產質量管理體系，助力企業快速發展 （1）《醫療器械生產質量管理規范》的法規背景 （2）《醫療器械生產質量管理規范》實施的必要性 （3）《醫療器械生產質量管理規范》的結構和特點 （4）《醫療器械生產質量管理規范》具體要求及關注點 （5）《醫療器械生產質量管理規范》各章節至少應建立的文件和記錄 （6）《醫療器械生產質量管理規范》附件特殊要求概況 （7）《醫療器械生產質量管理規范》現場檢查指導原則概況 （8）醫療器械生產質量管理規范現場檢查符合性判定標準 |
法薈（北京）醫療科技有限公司GMP總監 吳景玉 |
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13:30-14:30 |
二、生產企業質量管理控制應注意的問題及人員配置與管理 （1）質量管理的定義 （2）各級人員在質量管理方面的職責 （3）各級人員在質量管理方面應注意的問題 （4）人員配置的建議 |
法薈（北京）醫療科技有限公司GMP總監 吳景玉 |
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14:30-16:30 |
醫療器械經營質量管理 一．器械經營與經營質量管理規范合規重要性 二．GSP合規的關鍵控制點 人機料法環識別GSP合規要素 三．如何建立有效的GSP合規體系 （1）差距分析 （2）合適的質量管理架構 （3）動態管理產品 （4）合規有效的管理流程 （5）內審和改進 四．經營企業質量管理注意點 五. 經營企業常見問題 六. 案例分析 |
法薈（北京）醫療科技有限公司副總經理 陳 華 |
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三、參會對象
1. 生產企業負責生產、研發、產品注冊、質量法規等相關人員；
2. Ⅱ類及Ⅲ類醫療器械的經營企業管理人員，質量、法規負責人；
3. 創新創業團隊或個人；
4. 醫療機構從事醫療器械質量監管工作的相關人員。
四、時間·地點
時 間：2019年10月14日-15日 13日全天報到
地 點：上海曙光薇酒店（虹橋樞紐店）
費 用：大床/標間380元/晚
路 線：
1. 虹橋火車站、虹橋機場：乘坐173路公交車金耀路鶴霞路方向到華江路愛特路站下，步行即到酒店。（直接打車約30元）;
2. 上海南站：乘坐地鐵3號線到金沙江路站下，換乘地鐵13號線到金運路站（8號口出），步行即到酒店。（直接打車約70元）；
3. 上海火車站：乘坐地鐵3號線到金沙江路站下，換乘地鐵13號線到金運路站（8號口出），步行即到酒店。(直接打車約60元)；
五、繳費及賬號
1．會議費用：會員單位3200元/人，非會員單位3800元人。
會議費含注冊費、資料費、午餐等。住宿統一安排，費用自理。
9月30日之前報名3200元/人。
2. 收款賬戶：
戶 名：北京聯創嘉業文化發展有限公司
賬 號: 0200 2078 0920 0165 056
開戶行: 中國工商銀行北京玉東支行
六、聯系方式
聯系人：孫亞賓
手 機：13552226832（同微信）
電 話：010-59465799
郵 箱：zgylqxhyxh@126.com
2019年9月2日
第三期“醫療器械生產經營質量管理規范及全球法規異
同專題培訓班”參會回執
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住宿天數： 天 住宿要求： ?標間 ?單間 |
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1、請您務必準確填寫各項信息,以便制作代表證、通訊錄等相關會務資料。 2、請您在回傳此確認表后5個工作日內辦理付款，匯款注明:“醫療器械生產經營質量管理規范”培訓班。 3、付款后把匯款底單發送至zgylqxhyxh@126.com，款到后會郵寄正式發票。 |
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