Concept Medical西羅莫司涂層球囊獲FDA突破性器械認證

  • 2019-09-05
        9月2日消息,醫療設備公司Concept Medical宣布其西羅莫司藥物涂層球囊(DCB)導管MagicTouch AVF(MagicTouch)獲FDA突破性器械認證。
 
        Magic Touch獲得突破性器械認證后,FDA將向CMI提供優先審理,并就器械開發、臨床試驗方案、商業化決定進行溝通。
 
        Concept Medical總部位于美國佛羅里達州,是一家醫療設備開發商。該公司開發的MagicTouch是一種西羅莫司涂層球囊,適用于經皮腔內血管成形術(PTA)。PTA可處理血透手術引起的并發癥。
 
        血透是用于處治腎功能衰竭的方法,采用機器將患者的血液輸送至體外的過濾器(即透析機)。該方法需要在前臂切開血管(即“血管入路”)。
 
        需要長期透析的患者使用兩種血管入路方法,即動靜脈瘺(AVF)和動靜脈移植物內瘺(AVG)。AVF和AVG的常見并發癥有感染、瘺管狹窄、血栓、動脈瘤和肢體缺血。PTA可處理AVF和AVG的并發癥。
 
        PTA可疏通阻塞的血管,方法是用一根一端有“球囊”的小導管。現有技術采用投藥器械來投藥,這些藥物可抑制炎癥和增生通路。西羅莫司是廣泛用于PTA的揀選藥物。
 

        2018年,關于Magic Touch在PTA中的有效性和安全性的首次研究在新加坡啟動。該研究在新加坡中央醫院開展,由Tan Chieh Suai博士領導,團隊還包括介入腎內科、血管外科和介入放射科醫生。


來源:動脈網

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