關于調整部分醫療器械申請事項行政許可文書送達方式的通告

  • 2019-09-03

        按照國務院關于“互聯網+政務服務”行動的要求,穩步推進醫療器械審評審批服務便民化,推動產業的健康發展,國家藥監局于2019年5月29日發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》(2019年第46號),醫療器械注冊電子申報信息化系統(eRPS系統)也于2019年6月24日正式啟用。醫療器械注冊申請人、注冊人可在eRPS系統業務范圍內進行線上醫療器械注冊電子申報,憑CA登錄醫療器械注冊企業服務平臺,實現相關行政許可電子文書的同步查閱,eRPS系統啟用兩個月以來,該功能運行基本穩定。
        按照《國務院關于在線政務服務的若干規定》,加蓋電子印章的電子材料合法有效,可以作為辦理政務服務事項的依據。為進一步發揮電子政務平臺優勢,經研究,自本通告發布之日起,對于線上途徑提交注冊申請的,我中心不再郵寄受理階段行政許可文書,包括:受理通知書、繳費通知書、申請材料補正通知書、不予受理通知書、醫療器械/體外診斷試劑登記事項變更憑證,注冊申請人或注冊人可按上述方式在線查閱相關電子文書。對于線下途徑提交注冊申請的,受理階段行政許可文書的送達方式不變。
        特此通告。

國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年8月30日


來源:CMDE

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