國務院劃重點,這6個省醫藥行業迎來重大利好

  • 2019-08-30
8月26日,《國務院關于印發6個新設自由貿易試驗區總體方案的通知》(國發〔2019〕16號)發布,通知顯示,國家在山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江六省新設自貿試驗區,同時發布了6省區各自的自由貿易試驗區總體方案,其中每個省份醫藥行業都是發展重點之一。


我國首個自貿試驗區于2013年9月在上海設立,在隨后的近6年里,通過幾次擴圍,形成了12個自貿區覆蓋東西南北中的改革開放創新格局,至此之后,我國自貿試驗區數量將增至18個。


下面摘錄下6省自貿試驗區關于醫藥健康行業的規劃內容:


山東


(一)實施范圍。自貿試驗區的實施范圍119.98平方公里,涵蓋三個片區:濟南片區37.99平方公里,青島片區52平方公里(含青島前灣保稅港區9.12平方公里、青島西海岸綜合保稅區2.01平方公里),煙臺片區29.99平方公里(含煙臺保稅港區區塊二2.26平方公里)。




(二)功能劃分。濟南片區重點發展人工智能、產業金融、醫療康養、文化產業、信息技術等產業,開展開放型經濟新體制綜合試點試驗,建設全國重要的區域性經濟中心、物流中心和科技創新中心;青島片區重點發展現代海洋、國際貿易、航運物流、現代金融、先進制造等產業,打造東北亞國際航運樞紐、東部沿海重要的創新中心、海洋經濟發展示范區,助力青島打造我國沿海重要中心城市;煙臺片區重點發展高端裝備制造、新材料、新一代信息技術、節能環保、生物醫藥和生產性服務業,打造中韓貿易和投資合作先行區、海洋智能制造基地、國家科技成果和國際技術轉移轉化示范區。


主要任務和措施(摘錄)
推進醫療醫藥行業發展


在相關制度安排框架下,允許港澳服務提供者按規定設立獨資醫療機構。支持整形美容、先進醫療技術研發和孵化等行業發展。自貿試驗區內醫療機構可按有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究。加快創新藥品審批上市,對抗癌藥、罕見病用藥等臨床急需創新藥品實施優先審評審批。優化生物醫藥全球協同研發試驗用特殊物品的檢疫查驗流程。開展醫療器械注冊人制度試點,允許自貿試驗區內醫療器械注冊人委托山東省醫療器械生產企業生產產品。允許引入和創建國際醫學組織,承辦國際醫學會議。給予醫療人才、先進醫療技術優先準入。鼓勵在符合條件的人員在醫療機構提供中醫治未病服務、醫療機構中醫治未病專職醫師職稱晉升等方面先行先試。


江蘇


(一)實施范圍。自貿試驗區的實施范圍119.97平方公里,涵蓋三個片區:南京片區39.55平方公里,蘇州片區60.15平方公里(含蘇州工業園綜合保稅區5.28平方公里),連云港片區20.27平方公里(含連云港綜合保稅區2.44平方公里)。


(二)功能劃分。南京片區建設具有國際影響力的自主創新先導區、現代產業示范區和對外開放合作重要平臺;蘇州片區建設世界一流高科技產業園區,打造全方位開放高地、國際化創新高地、高端化產業高地、現代化治理高地;連云港片區建設亞歐重要國際交通樞紐、集聚優質要素的開放門戶、“一帶一路”沿線國家(地區)交流合作平臺。


主要任務和措施(摘錄
支持依法依規建設首次進口藥品和生物制品口岸。搭建生物醫藥集中監管和公共服務平臺。開展進境生物材料風險評估,優化對細胞、組織切片等基礎性原料的檢疫準入流程。優化生物醫藥全球協同研發的試驗用特殊物品的檢疫查驗流程。


廣西


(一)實施范圍。自貿試驗區的實施范圍119.99平方公里,涵蓋三個片區:南寧片區46.8平方公里(含南寧綜合保稅區2.37平方公里),欽州港片區58.19平方公里(含欽州保稅港區8.81平方公里),崇左片區15平方公里(含憑祥綜合保稅區1.01平方公里)。


(二)功能劃分。南寧片區重點發展現代金融、智慧物流、數字經濟、文化傳媒等現代服務業,大力發展新興制造產業,打造面向東盟的金融開放門戶核心區和國際陸海貿易新通道重要節點;欽州港片區重點發展港航物流、國際貿易、綠色化工、新能源汽車關鍵零部件、電子信息、生物醫藥等產業,打造國際陸海貿易新通道門戶港和向海經濟集聚區;崇左片區重點發展跨境貿易、跨境物流、跨境金融、跨境旅游和跨境勞務合作,打造跨境產業合作示范區,構建國際陸海貿易新通道陸路門戶。


主要任務和措施(摘錄
優化生物醫藥全球協同研發的試驗用特殊物品的檢疫查驗流程。優先審理自貿試驗區相關口岸開放項目。支持依法依規建設首次進口藥品和生物制品口岸。


支持發展以東盟國家中草藥為原料的醫藥產業。支持自貿試驗區內醫療機構與東盟國家依法同步開展重大疾病新藥臨床試驗。自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力,按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。


河北


(一)實施范圍。自貿試驗區的實施范圍119.97平方公里,涵蓋四個片區:雄安片區33.23平方公里,正定片區33.29平方公里(含石家莊綜合保稅區2.86平方公里),曹妃甸片區33.48平方公里(含曹妃甸綜合保稅區4.59平方公里),大興機場片區19.97平方公里。


(二)功能劃分。雄安片區重點發展新一代信息技術、現代生命科學和生物技術、高端現代服務業等產業,建設高端高新產業開放發展引領區、數字商務發展示范區、金融創新先行區。正定片區重點發展臨空產業、生物醫藥、國際物流、高端裝備制造等產業,建設航空產業開放發展集聚區、生物醫藥產業開放創新引領區、綜合物流樞紐。曹妃甸片區重點發展國際大宗商品貿易、港航服務、能源儲配、高端裝備制造等產業,建設東北亞經濟合作引領區、臨港經濟創新示范區。大興機場片區重點發展航空物流、航空科技、融資租賃等產業,建設國際交往中心功能承載區、國家航空科技創新引領區、京津冀協同發展示范區。


主要任務和措施(摘錄
支持生物醫藥和生命健康產業開放發展


優化生物醫藥全球協同研發的試驗用特殊物品的檢疫查驗流程。建立新藥研發用材料、試劑和設備進口綠色通道,免除企業一次性進口藥品通關單,實行一次審批、分次核銷。適度放寬醫藥研發用小劑量特殊化學制劑的管理,支持在自貿試驗區內建立備貨倉庫。簡化一公斤以內的藥物樣品、中間體出境空運手續。支持石家莊依法依規建設進口藥品口岸,條件成熟時設立首次進口藥品和生物制品口岸。建立基因檢測技術應用示范中心和公共技術平臺,支持開展基因測序技術臨床應用,支持開展感染微生物、罕見病等基因質譜試點。支持自貿試驗區內符合條件的醫療衛生機構,按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目,建立項目備案綠色通道。開展醫療器械注冊人制度試點。優化二類醫療器械審批流程。支持開展醫療器械跨區域生產試點。設立醫藥知識產權維權援助分中心。


云南


(一)實施范圍。自貿試驗區的實施范圍119.86平方公里,涵蓋三個片區:昆明片區76平方公里(含昆明綜合保稅區0.58平方公里),紅河片區14.12平方公里,德宏片區29.74平方公里。


(二)功能劃分。昆明片區加強與空港經濟區聯動發展,重點發展高端制造、航空物流、數字經濟、總部經濟等產業,建設面向南亞東南亞的互聯互通樞紐、信息物流中心和文化教育中心;紅河片區加強與紅河綜合保稅區、蒙自經濟技術開發區聯動發展,重點發展加工及貿易、大健康服務、跨境旅游、跨境電商等產業,全力打造面向東盟的加工制造基地、商貿物流中心和中越經濟走廊創新合作示范區;德宏片區重點發展跨境電商、跨境產能合作、跨境金融等產業,打造沿邊開放先行區、中緬經濟走廊的門戶樞紐。


主要任務和措施(摘錄
探索先進技術裝備、關鍵零部件及其他機電產品(醫療器械等高風險產品除外)等平行進口。醫療機構可按照規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。大力發展中醫藥服務貿易,推動中醫藥海外創新發展。支持開展全球動植物種質資源引進和中轉等業務。


支持引進國內外高端醫療資源,建設區域性國際診療保健合作中心。加快創新藥品審批上市,對抗癌藥、罕見病用藥等臨床急需的創新藥品實施優先審評審批。建立仿制藥研發公共平臺,加大對仿制藥政策支持力度,引進境外仿制藥公司和技術人員。支持建設現代化中藥研發平臺。支持云南疫苗產品開展世界衛生組織預認證和國際注冊。開展醫療器械注冊人制度試點。


黑龍江


(一)實施范圍。自貿試驗區的實施范圍119.85平方公里,涵蓋三個片區:哈爾濱片區79.86平方公里,黑河片區20平方公里,綏芬河片區19.99平方公里(含綏芬河綜合保稅區1.8平方公里)。


(二)功能劃分。哈爾濱片區重點發展新一代信息技術、新材料、高端裝備、生物醫藥等戰略性新興產業,科技、金融、文化旅游等現代服務業和寒地冰雪經濟,建設對俄羅斯及東北亞全面合作的承載高地和聯通國內、輻射歐亞的國家物流樞紐,打造東北全面振興全方位振興的增長極和示范區;黑河片區重點發展跨境能源資源綜合加工利用、綠色食品、商貿物流、旅游、健康、沿邊金融等產業,建設跨境產業集聚區和邊境城市合作示范區,打造沿邊口岸物流樞紐和中俄交流合作重要基地;綏芬河片區重點發展木材、糧食、清潔能源等進口加工業和商貿金融、現代物流等服務業,建設商品進出口儲運加工集散中心和面向國際陸海通道的陸上邊境口岸型國家物流樞紐,打造中俄戰略合作及東北亞開放合作的重要平臺。


主要任務和措施(摘錄
加快國家新藥臨床試驗基地建設。加快創新藥品審批上市,對抗癌藥、罕見病用藥等臨床急需的創新藥品實施優先審評審批。允許企業生產和出口符合進口國注冊產品標準的藥品。開展醫療器械注冊人制度試點,允許開展免疫細胞研究試點。支持醫藥企業申請特殊危險化學品運輸資質。支持中藥材種養殖規范化基地建設,允許委托省級藥品監管部門審批中藥材進口許可事項。



來源:醫藥代表


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